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尿素检测试剂盒(脲酶-谷氨酸脱氢酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

尿素检测试剂盒(脲酶-谷氨酸脱氢酶法)

注册人名称：

浙械注准20142400120

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-06-16

有效期至：

2024-08-26

结构及组成：

试剂1：脲酶、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、二磷酸腺苷、三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂2：还原型辅酶Ⅰ(NADH)、α-酮戊二酸；校准品：尿素。

适用范围：

用于人血清或血浆中尿素浓度的体外定量测定。

变更情况：

1、适用仪器：增加“日立008α”、“贝克曼DxC 700 AU”。2、产品说明书变更详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书和标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20142400120”医疗器械注册证共同使用。