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注射用交联透明质酸钠凝胶Formaderm Dermal Filler Injection

国产有效注册第三类

产品名称：

注射用交联透明质酸钠凝胶Formaderm Dermal Filler Injection

注册人名称：

和康生物科技股份有限公司

国械注许20163130035

注册人住所：

桃园市龟山区文化里科技一路88号（2、3楼）及88号4楼（4、5楼）

批准(备案)日期：

2021-07-02

有效期至：

2026-07-01

结构及组成：

产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒混悬液由经交联的透明质酸钠（交联剂为BDDE）、未经交联的透明质酸钠、0.9%氯化钠注射液组成。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL（包括经交联的透明质酸钠16mg/mL和未经交联的透明质酸钠4mg/mL）。包装内随附1个27G和1个30G无菌不锈钢注射针，为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器经高温蒸汽灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于面部真皮组织中层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

代理公司：

北京纽创科技有限公司

代理公司地址：

北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1

生产地址：

桃园市龟山区文化里科技一路88号（2、3楼）及88号4楼（4、5楼）

型号规格：

FD-1100 1.0mL、FD-1150 1.5mL、FD-1200 2.0mL

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注许20163460035