集成式膜式氧合器Affinity Fusion® Oxygenation System-国械注进20223100099-器械数据

产品名称：

集成式膜式氧合器Affinity Fusion® Oxygenation System

注册人名称：

美敦力公司 Medtronic Inc.

注册(备案)号：

国械注进20223100099

注册人住所：

710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA

批准(备案)日期：

2022-02-23

有效期至：

2027-02-22

结构及组成：

该产品由一个带有集成式动脉过滤器和Cortiva™生物活性表面的氧合器和采用Balance生物表面的心切开术／静脉储血器组成。本产品是一种一次性使用的无毒无热原器械，采用单独包装以无菌方式提供。采用环氧乙烷进行灭菌。

适用范围：

具有集成动脉滤器和Cortiva 涂层的Affinity Fusion 氧合器预期用于体外循环回路中，以加入氧气和清除血液中的二氧化碳，并且在不超过6小时的常规体外循环手术中冷却或加温血液。带有Balance涂层的Affinity Fusion心切开术静脉储血器预期用于体外灌注回路中，在常规心肺手术期间进行最长不超过6小时的静脉和心切开术抽吸血的收集。CVR也可预期用于真空辅助静脉引流（VAVD）术中。

代理公司：

美敦力(上海)管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

变更情况：

生产地址：

7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA；Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO

型号规格：

CB841,CB811

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：