高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（直接化学发光法）-粤械注准20242401535-器械数据

产品名称：

高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20242401535

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

批准(备案)日期：

2024-11-15

有效期至：

2029-11-14

结构及组成：

试剂1(R1)主要由包被cTnI单克隆鼠抗抗体的磁微粒、防腐剂ProClin300组成；试剂2(R2)主要由标记吖啶酯的cTnI单克隆鼠抗抗体结合物、防腐剂ProClin300组成；校准品：含cTnI重组抗原的Tris缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂ProClin950组成。

适用范围：

用于体外定量测定人体血浆和血清中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

型号规格：

试剂盒：50 人份/盒；100人份/盒；校准品(选配)：水平1：1×1.0 mL；水平2：1×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

试剂和校准品未开封存放于2～8℃：可稳定为12个月。试剂和校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定30天。试剂在机存放：2～8℃，可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

\\