肠道病毒71型(EV71)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)-国械注准20143402147-器械数据

产品名称：

肠道病毒71型(EV71)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20143402147

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层

批准(备案)日期：

2014-12-02

有效期至：

2019-12-01

结构及组成：

蛋白酶K、助沉剂、磁珠、病毒裂解液、洗液A、洗液B、洗液C、洗脱液、EV71 PCR反应液、EV71引物探针混合液、EV71阳性质控品、EV71弱阳性质控品、EV71阴性质控品、内标模板。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

该产品用于人体咽拭子、粪便样本中肠道病毒71型(EV71)RNA的定性检测。

变更情况：

“注册人住所:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层

型号规格：

24人份/盒

预期用途：

该产品用于人体咽拭子、粪便样本中肠道病毒71型(EV71)RNA的定性检测。

主要组成成分：

蛋白酶K、助沉剂、磁珠、病毒裂解液、洗液A、洗液B、洗液C、洗脱液、EV71PCR反应液、EV71引物探针混合液、EV71阳性质控品、EV71弱阳性质控品、EV71阴性质控品、内标模板。(具体内容详见产品说明书)