Tina-quant Hemoglobin A1c III(HBA1C III)-国食药监械(进)字2014第2400682号-器械数据

产品名称：

Tina-quant Hemoglobin A1c III(HBA1C III)

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第2400682号

注册人住所：

Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2014-01-17

有效期至：

2018-01-16

结构及组成：

试剂1:抗体试剂,含有2-吗啉乙磺酸(MES)缓冲液、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、糖化血红蛋白(HbA1c)抗体(羊血清)、洗涤剂、稳定剂和防腐剂。试剂2:多重半抗原试剂,含有2-吗啉乙磺酸(MES)缓冲液、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、糖化血红蛋白(HbA1c)多重半抗原、洗涤剂、稳定剂和防腐剂。试剂3:含磷酸缓冲液和稳定剂。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃储存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

体外定量测定人全血的糖化血红蛋白(HbA1c)。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

德国

产品标准编号：

YZB/GER 7902-2013

生产地址：

Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

试剂1: 4x15 mL,试剂2: 4x4 mL,试剂3: 4x17 mL; 试剂1: 2x66 mL,试剂2: 2x16 mL,试剂3: 2x66 mL。