细胞保存液-沪浦械备20140074号-器械数据

产品名称：

细胞保存液

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20140074号

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2014-12-25

有效期至：

结构及组成：

含异丙醇的缓冲溶液。

适用范围：

用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。本产品仅适用于宫颈脱落细胞核酸保存、运输。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.生产地址由上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼邮编： 201201变更为上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号1-7幢。\\r\\n2.说明书中生产企业、医疗器械生产备案凭证编号、医疗器械产品备案凭证编号、医疗器械产品技术要求编号和说明书修订日期格式进行调整。;2016-10-21,1、样本类型由“宫颈脱落细胞，肺泡灌洗液、痰液、含脱落细胞的体液”，变更为：“含脱落细胞的体液，如宫颈粘液、肺泡灌洗液、痰液、胸水以及毛刷洗脱液”；\\r\\n2、检验方法中添加痰液标本的采集方法：“如采集痰液标本，患者漱口之后用力咳出呼吸道深部的痰液，吐至采集杯中并倒入痰液收集管中。如患者痰液较深不易吐出时，可在咳痰前捶背，协助排痰，采集痰液总量不少于10mL”。;2020-03-31,1.生产地址由上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号1-7幢变更为上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号1-7幢（2幢2层除外）；\\r\\n2.说明书中“失效日期”变更为“使用期限”；\\r\\n3.最小销售单元标签设计样稿变更，具体内容详见备案信息表变化内容比对列表。;2017-03-06,1.包装规格由“49瓶\\/盒（2.5ml\\/瓶）。”变更为“49瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶）、48瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶）。”;2.说明书中文字性的修订;3.产品技术要求中按照“国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）”对格式和内容进行修订。;2018-12-17,新增包装规格：1瓶\\/盒（20mL\\/瓶）\\r\\n包装规格由“49瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶）、48瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶）、20瓶\\/盒（7mL\\/瓶）、20瓶\\/盒（20mL\\/瓶）、20瓶\\/盒（50mL\\/瓶）。”\\r\\n变更为“49瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶）、48瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶）、20瓶\\/盒（7mL\\/瓶）、20瓶\\/盒（20mL\\/瓶）、20瓶\\/盒（50mL\\/瓶）、1瓶\\/盒（20mL\\/瓶）。”;2020-03-16,一、\\t包装规格由“49瓶\\/盒（2.5ml\\/瓶）。”变更为“49瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶）、48瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶），20瓶\\/盒（7mL\\/瓶）和20瓶\\/盒（20mL\\/瓶）、20瓶\\/盒（50mL\\/瓶）。”\\r\\n二、\\t说明书的修订具体详见备案信息表变化内容比对列表。\\r\\n三、\\t产品技术要求的修订具体详见备案信息表变化内容比对列表。\\r\\n四、安全风险分析报告的修订具体详见备案信息表变化内容比对列表。\\r\\n五、临床评价资料的修订具体详见备案信息表变化内容比对列表。\\r\\n六、最小销售单元标签设计样稿的修订具体详见备案信息表变化内容比对列表。;2020-01-08

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号1-7幢（2幢2层除外）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2-30℃，保存24个月

管理类别：

第一类

备注：