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细胞保存液
沪浦械备20140074号
中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢
2014-12-25
含异丙醇的缓冲溶液。
用于保存、运输取自人体的细胞,仅用于体外分析检测目的,不用于治疗性用途。本产品仅适用于宫颈脱落细胞核酸保存、运输。
1.生产地址由上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼 邮编: 201201变更为上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼 ;上海市浦东新区汇庆路412号1-7幢 。\\r\\n2.说明书中生产企业、医疗器械生产备案凭证编号、医疗器械产品备案凭证编号、医疗器械产品技术要求编号和说明书修订日期格式进行调整。;2016-10-21,1、样本类型由“宫颈脱落细胞,肺泡灌洗液、痰液、含脱落细胞的体液”,变更为:“含脱落细胞的体液,如宫颈粘液、肺泡灌洗液、痰液、胸水以及毛刷洗脱液”;\\r\\n2、检验方法中添加痰液标本的采集方法:“如采集痰液标本,患者漱口之后用力咳出呼吸道深部的痰液,吐至采集杯中并倒入痰液收集管中。如患者痰液较深不易吐出时,可在咳痰前捶背,协助排痰,采集痰液总量不少于10mL”。;2020-03-31,1.生产地址由上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号1-7幢变更为上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号1-7幢 (2幢2层除外);\\r\\n2.说明书中“失效日期”变更为“使用期限”;\\r\\n3.最小销售单元标签设计样稿变更,具体内容详见备案信息表变化内容比对列表。;2017-03-06,1.包装规格由“49瓶\\/盒(2.5ml\\/瓶)。”变更为“49瓶\\/盒(2.5mL\\/瓶) 、48瓶\\/盒(2.5mL\\/瓶)。”;2.说明书中文字性的修订;3.产品技术要求中按照“国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2014年第9号)”对格式和内容进行修订。;2018-12-17,新增包装规格:1瓶\\/盒(20mL\\/瓶)\\r\\n包装规格由“49瓶\\/盒(2.5mL\\/瓶) 、48瓶\\/盒(2.5mL\\/瓶)、20瓶\\/盒(7mL\\/瓶) 、20瓶\\/盒(20mL\\/瓶)、20瓶\\/盒(50mL\\/瓶)。”\\r\\n变更为“49瓶\\/盒(2.5mL\\/瓶) 、48瓶\\/盒(2.5mL\\/瓶)、20瓶\\/盒(7mL\\/瓶) 、20瓶\\/盒(20mL\\/瓶)、20瓶\\/盒(50mL\\/瓶)、1瓶\\/盒(20mL\\/瓶)。”;2020-03-16,一、\\t包装规格由“49瓶\\/盒(2.5ml\\/瓶)。”变更为“49瓶\\/盒(2.5mL\\/瓶)、48瓶\\/盒(2.5mL\\/瓶),20瓶\\/盒(7mL\\/瓶)和20瓶\\/盒(20mL\\/瓶)、20瓶\\/盒(50mL\\/瓶)。”\\r\\n二、\\t说明书的修订具体详见备案信息表变化内容比对列表。\\r\\n三、\\t产品技术要求的修订具体详见备案信息表变化内容比对列表。\\r\\n四、安全风险分析报告的修订具体详见备案信息表变化内容比对列表。\\r\\n五、临床评价资料的修订具体详见备案信息表变化内容比对列表。\\r\\n六、最小销售单元标签设计样稿的修订具体详见备案信息表变化内容比对列表。;2020-01-08
上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号1-7幢(2幢2层除外)
2-30℃,保存24个月
第一类
细胞保存液
国食药监械(进)字2011第1400206号/Hologic,Inc 有效期至:2015-01-19液基细胞保存液
国食药监械(进)字2011第1400877号/Labonord SAS 有效期至:2015-03-14液基细胞保存液
国食药监械(进)字2012第1404315号/Biodyne Co.,Ltd. 有效期至:2016-12-03液基细胞保存液
国食药监械(进)字2013第1402836号/Pathtech Co.,Ltd. 有效期至:2017-07-25细胞保存液
京药监械(准)字2009第1400080号/北京东方世珍科技开发有限公司 有效期至:2013-01-21细胞保存液
京药监械(准)字2009第1400338号/北京安柏定贸易有限公司 有效期至:2013-05-13细胞保存液
京药监械(准)字2009第1400853号/北京华康宏德医疗科技有限公司 有效期至:2013-11-04宫颈脱落细胞保存液
京药监械(准)字2010第1400312号/北京冠邦吉祥科技有限公司 有效期至:2014-05-16液基细胞保存液
京药监械(准)字2010第1400459号/北京力普生物技术研究院 有效期至:2014-06-20宫颈脱落细胞保存液
京药监械(准)字2010第1400661号/北京博晖创新光电技术股份有限公司 有效期至:2014-08-31液基薄层细胞保存液试剂盒
京药监械(准)字2011第1400017号/北京三清达瑞生物技术有限公司 有效期至:2015-01-06宫腔细胞保存液
京药监械(准)字2011第1400152号/北京赛普九洲科技发展有限公司 有效期至:2015-02-22液基细胞保存液
京药监械(准)字2011第1400742号/北京瑞康麦迪科贸有限公司 有效期至:2015-09-06TCTWerp液基细胞保存液
京药监械(准)字2011第1400867号/北京中健卫普生物技术研究所 有效期至:2015-10-16细胞保存液
京药监械(准)字2011第1400886号/世纪爱康(北京)科技有限公司 有效期至:2015-10-26液基薄层细胞保存液
京药监械(准)字2012第1400862号/北京康思润业生物技术有限公司 有效期至:2016-11-08细胞保存液
津食药监械(准)字2009第1400002号/天津市久圣医疗电子仪器有限公司 有效期至:2013-04-15TCTCELLDE液基薄层细胞保存液
津食药监械(准)字2009第1400003号/天津赛尔德医疗器械有限公司 有效期至:2013-06-09细胞保存液
津食药监械(准)字2010第1400007号/天津百利鑫生物科技有限公司 有效期至:2014-10-10液基薄层细胞保存液试剂盒
冀石食药监械(准)字2010第1400002号/石家庄新世纪生物工程有限公司 有效期至:2014-02-07