扎丝、扎丝扣-国食药监械(准)字2013第3460872号-器械数据

产品名称：

扎丝、扎丝扣

注册人名称：

江苏荷普医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3460872号

注册人住所：

张家港市锦丰镇杨锦路

批准(备案)日期：

2013-06-24

有效期至：

2017-06-23

结构及组成：

该产品由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。非灭菌包装。

适用范围：

该产品供骨科手术时捆扎四肢骨骼用。

变更情况：

本次到期重新注册标准名称《骨接合植入物扎丝扎丝扣》更改为《扎丝扎丝扣》,按Ⅰ型、不锈钢材料进行申报,未新增型号,仅增加φ0.1mm规格,产品的基本原理、主要用途、性能结构及组成、适用范围等方面无变化。生产质量体系证明文件原件见本次同时重新注册的《金属骨针》申报资料。;“注册人名称:江苏荷普医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:江苏荷普医疗科技股份有限公司”。

生产地址：

张家港市锦丰镇杨锦路

型号规格：

Ⅰ型(φ0.1mm、φ0.2mm、φ0.4mm、φ0.6mm、φ0.8mm、φ1.0mm、φ1.2mm)

预期用途：

该产品供骨科手术时捆扎四肢骨骼用。

主要组成成分：

该产品由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。非灭菌包装。