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粪便分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

粪便分析仪

注册人名称：

珠海科域生物工程股份有限公司

粤械注准20162410146

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房2楼

批准(备案)日期：

2019-06-03

有效期至：

2025-05-17

结构及组成：

由计算机、系统软件、光学流动计数池（OSA）、吸样针、标本收集杯、连接管道、泵、电磁阀、电源、全自动生物显微镜，CMOS图像处理仪组成。

适用范围：

用于粪便标本的有形成分的镜检和粪便标本免疫项目胶体金法的定性检测。

变更情况：

2020-05-19: 1、注册人名称由“珠海科域生物工程有限公司”变更为“珠海科域生物工程股份有限公司”。nn2020-05-19: 1、型号、规格由“KU-F10”变更为“KU-F10，KU-F20”。rn2、结构及组成由“由计算机、光学流动计数池（OSA）、吸样针、标本收集杯、连接管道、泵、电磁阀、电源、全自动生物显微镜，CMOS图像处理仪组成。”变更为“由计算机、系统软件、光学流动计数池（OSA）、吸样针、标本收集杯、连接管道、泵、电磁阀、电源、全自动生物显微镜，CMOS图像处理仪组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共11页）。

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房2楼

型号规格：

KU-F10，KU-F20，KU-F40

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162220146”注册证共同使用。