呼吸分析仪-苏械注准20252071924-器械数据

产品名称：

呼吸分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20252071924

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区凤山路129号1号楼2层

批准(备案)日期：

2025-11-06

有效期至：

2030-10-14

结构及组成：

本产品由主机(含传感器、锂电池组)、软件(发布版本1)、电源适配器、采样组件、流量压力变化器(可选型号Y型、I型)组成，与面罩配合使用。

适用范围：

本产品在医疗机构中与面罩配合使用，用于6岁及以上可配合的患者进行肺功能(包含肺活量、用力肺活量和最大通气量)测试；用于测量人体摄氧量(VO2)和二氧化碳排出量(VCO2)的静息代谢指标，为临床医生的营养评估提供数据支持。

变更情况：

2025-11-06注册人住所变更由“南京市高淳区经济开发区凤山路129号”变更为“南京市高淳区经济开发区凤山路129号1号楼2层”

生产地址：

南京市高淳区经济开发区凤山路129号10号楼一层100室-114室

型号规格：

ZNR-100、ZNR-200

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20252071924”医疗器械注册证共同使用