全自动血液细胞分析仪-粤械注准20222220641-器械数据

产品名称：

全自动血液细胞分析仪

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222220641

注册人住所：

深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层

批准(备案)日期：

2022-05-17

有效期至：

2027-05-16

结构及组成：

由血液吸样模块、稀释模块、清洗模块、分析测量装置、微处理器及软件组件组成。

适用范围：

供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度和C反应蛋白浓度的测量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-23: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼”变更为“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8 楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区 108B 栋二楼，深圳市光明街道高新西路 11 号研祥科技工业园机械厂房（创祥地 2 号）五楼西侧单元 501”。rnn2023-01-03: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”。rnn2023-12-06: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。rn2、生产地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8 楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区 108B 栋二楼，深圳市光明街道高新西路 11 号研祥科技工业园机械厂房（创祥地 2 号）五楼西侧单元 501”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼”。rnn2024-05-17: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械房(创祥地2号)五楼西侧单元501、502；深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4楼；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋(原名恒寿科技园)3号厂房第1-4层”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501、502；深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4楼；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋(原名恒寿科技园)3号厂房第1-4层”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8 楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区 108B 栋二楼，深圳市光明街道高新西路 11 号研祥科技工业园机械厂房（创祥地 2 号）五楼西侧单元 501

型号规格：

CH8600CRP、CH8601CRP、CH8602CRP、CH8600、CH8601、CH8602

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222220641”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备