胎儿染色体非整倍体（T13T18T21）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司

国械注准20153400461

注册人住所：

杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层

批准(备案)日期：

2019-08-06

有效期至：

2024-08-05

结构及组成：

反应酶1、缓冲液1、反应酶2、缓冲液2、阳性质控、接头。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定性检测孕周在12周至24周的高危单胎孕妇外周血血浆中的游离脱氧核糖核酸（DNA），构建测序文库。通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断。

变更情况：

2016-02-25 “生产地址:杭州经济技术开发区下沙街道盛安路118号; 杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，17幢一层、二层”变更为“生产地址: 杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，17幢一层、二层”。 2016-06-20 “注册人住所:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，17幢一层、二层；生产地址:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，17幢一层、二层”变更为“注册人住所:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层；生产地址:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层”。 2018-03-15 详见说明书技术要求变更对比表。 2019-05-20 “生产地址：杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层，18幢二层”。 2020-12-29 “注册人住所:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层”变更为“注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层”。

生产地址：

杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层

型号规格：

产品号：R1000，接头DNA 0.2ml管式包装，规格：96人份盒；产品号：R1002，接头DNA 0.2ml管式包装，规格：480人份盒；产品号：R1003，接头DNA 0.2ml管式包装，规格：960人份盒；产品号：R1001，接头DNA 96孔板式包装，规格：96人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胎儿染色体非整倍体（T13\|T18\|T21）检测试剂盒	国械注准20153400461	规格：96人份\|盒\\n	75260.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21)检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	国械注准20153400461	产品号：R1000,接头DNA0.2ml管式包装，规格：96人份/盒	75260.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21)检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	国械注准20153400461	产品号：R1002,接头DNA0.2m1管式包装，规格：480人份/盒	376300.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21)检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	国械注准20153400461	产品号：R1002,接头DNA0.2m1管式包装，规格：480人份/盒	376300.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21)检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	国械注准20153400461	产品号：R1000,接头DNA0.2ml管式包装，规格：96人份/盒	75260.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21)检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	国械注准20153400461	产品号：R1000,接头DNA0.2ml管式包装，规格：96人份/盒	75260.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	国械注准20153400461	96人份/盒	75260
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	国械注准20153400461	96人份/盒	75260