Uroplakin II抗体试剂（免疫组织化学法）-粤穗械备20240003号-器械数据

产品名称：

Uroplakin II抗体试剂（免疫组织化学法）

注册人名称：

广州安必平医药科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20240003号

注册人住所：

广州市黄埔区科信街2号

批准(备案)日期：

2025-09-25

结构及组成：

由鼠抗人Uroplakin II单克隆抗体、抗体稀释液(三(羟甲基)氨基甲烷、盐酸、一水合柠檬酸、ProClin300)组成。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

变更情况：

2025年09月25日,包装规格由“0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.5ml/瓶、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶、12.0ml/瓶。”变更为“1.5ml/瓶、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶、12.0ml/瓶。”；预期用途由“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”；主要组成成分由“由Uroplakin II抗体、缓冲液组成。”变更为“由鼠抗人Uroplakin II单克隆抗体、抗体稀释液（三(羟甲基)氨基甲烷、盐酸、一水合柠檬酸、ProClin300）组成。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区科信街2号

型号规格：

1.5ml/瓶、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶、12.0ml/瓶。

备注：

该产品为分类界定产品。