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PSA Oxygen Concentrators

国产失效注册

产品名称：

PSA Oxygen Concentrators

注册人名称：

国食药监械(进)字2013第2543300号

注册人住所：

Via Giordania,48-58100 Grosseto(GR),Italy

批准(备案)日期：

2013-08-20

有效期至：

2017-08-19

结构及组成：

产品由控制箱、吸附装置和电源组成(不包括压缩机和冷干机)。性能见产品标准。

适用范围：

该产品采用变压吸附(PSA)技术分离空气中的氮气和氧气,结合空气压缩机、空气过滤系统、冷干机、氧气分析仪、空气缓冲罐和氧气缓冲罐一起使用,用于制造浓度≥90%的医用氧气。不得用于医院ICU病房,危重病人及手术。空气压缩机、空气过滤系统、冷干机、氧气分析仪、空气缓冲罐和氧气缓冲罐不在产品组成内。

代理公司：

西梅卡亚洲气体系统成都有限公司

生产国或地区中文：

意大利

变更情况：

2013年11月1日同意更正产品适用范围内容,2013年8月20日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

产品标准编号：

YZB/ITA 3887-2013《医用制氧机》

生产地址：

Via Giordania,48-58100 Grosseto(GR),Italy

型号规格：

OS-8, OS-16, OS-24, OS-32, OS-40, OS-48