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全自动样品处理系统

国产备案第一类

产品名称：

全自动样品处理系统

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪浦械备20230067

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2023-03-07

结构及组成：

全自动样品处理系统CBSP-01B由离心模块组成，并连接其他必要的功能模块。用于检测前样本的离心，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。

适用范围：

全自动样品处理系统用于检测前\\/后样本的离心等，进行分析前后的处理及加工。

变更情况：

1.说明书中型号由“CBSP-01B”变更为“精灵快线T6”；\\r\\n2.产品技术要求中型号由“CBSP-01B”变更为“精灵快线T6”；\\r\\n3.生产制造信息中型号由“CBSP-01B”变更为“精灵快线T6”。\\r\\n具体变更内容详见申请材料（3）变更情况说明及相关关联文件;2023-03-14,1.产品技术要求中，性能指标删除“灭菌功能”，增加“环境试验要求、安全要求和电磁兼容性要求”；修改附录A中的电气绝缘表，增加附录B和附录C的内容；\\r\\n2.说明书中增加“安全规范”和“电磁兼容性（EMC）说明”，完善“其他注意事项”的内容，“产品功能”中删除灭菌功能的相关描述；\\r\\n3.生产制造信息中，更新了“生产仪器清单”的相关内容；\\r\\n具体变更内容详见申请材料（3）变更情况说明及相关关联文件;2023-06-30

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

管理类别：

第一类