髋关节系统Hip System

进口有效注册第三类

产品名称：

髋关节系统Hip System

注册人名称：

微创骨科股份有限公司 MicroPort Orthopedics, Inc.

国械注进20223130021

注册人住所：

5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA

批准(备案)日期：

2022-01-18

有效期至：

2027-01-17

结构及组成：

该产品由髋臼杯、髋臼内衬、髋臼杯孔塞以及股骨柄组成，髋臼杯采用符合GB/T 13810-2007的TC4 ELI合金制造，外表面有烧结多孔纯钛涂层，涂层化学成分符合ASTM F1580-12标准，髋臼内衬采用符合YY/T 0811-2010的高交联超高分子量聚乙烯制造，髋臼杯孔塞由符合GB/T 13810-2007的TC4 ELI合金制造，其后部有预配的手柄，由符合ASTM D6778的聚甲醛制造，符合YY/T0726-2009 A.3.3.4对聚合物的要求。股骨柄采用符合GB/T 13810-2007的TC4 ELI合金制造，外表面有等离子喷钛涂层，涂层化学成分符合ASTM F1580-12要求。产品经环氧乙烷或辐照灭菌，无菌有效期8年。

适用范围：

髋关节系统适用于为减轻或缓解骨骼完全发育患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的髋关节置换术，预期不与骨水泥使用。

代理公司：

上海微创骨科医疗科技有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室

变更情况：

生产地址：

5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节系统-髋臼杯孔塞	国械注进20223130021	通用	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节系统-股骨柄	国械注进20223130021	SIZE 4	2487.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节系统-股骨柄	国械注进20223130021	SIZE 4	29800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节系统-股骨柄	国械注进20223130021	SIZE 7	2487.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节系统-股骨柄	国械注进20223130021	SIZE 7	29800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节系统-股骨柄	国械注进20223130021	SIZE 10	2487.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节系统-股骨柄	国械注进20223130021	SIZE 10	29800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节系统-股骨柄	国械注进20223130021	SIZE 11	2487.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节系统-股骨柄	国械注进20223130021	SIZE 11	29800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节系统-股骨柄	国械注进20223130021	SIZE 3	2487.0000