雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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可吸收硬脑(脊)膜补片(商品名:睿膜)
国产
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产品名称：
可吸收硬脑(脊)膜补片(商品名:睿膜)
注册人名称：
注册(备案)号：
国食药监械(准)字2014第3460521号
注册人住所：
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号E区第三层
批准(备案)日期：
2014-04-03
有效期至：
2018-04-02
结构及组成：
该产品是采用聚乳酸为原材料通过静电纺丝技术制成的膜片。该产品无菌状态提供,一次性使用。
适用范围：
该产品主要用于硬脑(脊)膜缺损时的修补或替代。
变更情况：
注册后生产企业仍需完成以下工作:一、收集植入后至少2年的病例随访资料和二次手术病例资料并进行评价,待重新注册(延续注册)时提交相应的评价报告。二、进行进一步提高电纺丝工艺稳定性的研究工作,待重新注册(延续注册)时提交相应的研究报告和工艺稳定性验证报告。;2015-11-18“ 生产地址: 广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号E区第三层、D区第七层717-720单元”变更为“ 生产地址:广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号E区第三层、E区第七层、F区第三层、D区第七层717-720单元”。2016-
产品标准编号：
YZB/国 1071-2014《可吸收硬脑(脊)膜补片》
生产地址：
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号E区第三层、D区第七层717-720单元
型号规格：
RDS-1, RDS-2, RDS-3, RDS-4, RDS-5, RDS-6, RDS-7, RDS-8, RDS-9, RDS-10, RDS-XXXX(表示除上述规格RDS-1到RDS-10外,范围在2cm×2cm到10cm×15cm的方形或长方形,其中,宽度在2cm-10cm之间,步进为1cm,长度在2cm-15cm之间,步进为1cm)
