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心肌肌钙蛋白I肌红蛋白肌酸激酶同工酶质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I肌红蛋白肌酸激酶同工酶质控品

注册人名称：

北京乐普诊断科技股份有限公司

京械注准20172400167

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2021-10-11

有效期至：

2026-10-10

结构及组成：

表1 质控品主要组成成分质控水平主要成分质控水平Ⅰ 小牛血清、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白、心肌肌钙蛋白I。质控水平Ⅱ 质控水平Ⅲ 表2 质控品的靶值范围质控水平心肌肌钙蛋白I(cTnI) 肌红蛋白（Myo）肌酸激酶同工（CK-MB）质控水平Ⅰ 0.1～1.5 ngmL 25～80 ngmL 2.5～15 ngmL 质控水平Ⅱ 2.5～5 ngmL 100～200ngmL 20～30 ngmL 质控水平Ⅲ 5～10 ngmL 200～400ngmL 50～100 ngmL 质控品的质控范围批特异性，详见瓶签。

适用范围：

本产品为冻干粉，产品规格如下：规格1：质控水平I 1×1mL，质控水平II 1×1mL，质控水平III 1×1mL；规格2：质控水平I 3×1mL，质控水平II 3×1mL，质控水平III 3×1mL；规格3：质控水平I 6×1mL，质控水平II 6×1mL，质控水平III 6×1mL。与本公司生产的试剂配套使用，用于心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶项目的室内质量控制。

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层

型号规格：

本产品为冻干粉，产品规格如下：规格1：质控水平I 1×1mL，质控水平II 1×1mL，质控水平III 1×1mL；规格2：质控水平I 3×1mL，质控水平II 3×1mL，质控水平III 3×1mL；规格3：质控水平I 6×1mL，质控水平II 6×1mL，质控水平III 6×1mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类