弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgM抗体质控品

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20193400339

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2019-05-23

有效期至：

2024-05-22

结构及组成：

水平1：血清血浆基质液，冻干品；水平2，水平3，水平4，水平5，水平6，水平7，水平8，水平9：含弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgM抗体，重组抗体，冻干品。

适用范围：

本产品适用于弓形虫IgM抗体、风疹病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、单纯疱疹病毒1型IgM抗体、单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-01-29 储存条件及有效期由“质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期24个月。”变更为“质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。”产品技术要求和说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相应内容。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

水平1，水平2，水平3，水平4，水平5，水平6，水平7，水平8，水平9；各水平均包含5瓶盒、10瓶盒两种规格。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6840。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型 IgM抗体质控品	国械注准20193400339	10瓶\|盒	14400.0000
江西省+动态第44批	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型 IgM抗体质控品	国械注准20193400339	10瓶\|盒	14400.0000
江西省+动态第44批	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型 IgM抗体质控品	国械注准20193400339	10瓶\|盒	14400.0000
江西省+动态第44批	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型 IgM抗体质控品	国械注准20193400339	10瓶\|盒	14400.0000
江西省+动态第44批	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型 IgM抗体质控品	国械注准20193400339	10瓶\|盒	14400.0000
江西省+动态第44批	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型 IgM抗体质控品	国械注准20193400339	10瓶\|盒	14400.0000
江西省+动态第44批	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型 IgM抗体质控品	国械注准20193400339	10瓶\|盒	14400.0000
江西省+动态第44批	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型 IgM抗体质控品	国械注准20193400339	10瓶\|盒	14400.0000
江西省+动态第44批	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型 IgM抗体质控品	国械注准20193400339	10瓶\|盒	14400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型 IgM抗体质控品	国械注准20193400339	水平1:10瓶/盒	20000.0000