Ⅳ型胶原蛋白（COL Ⅳ）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

蓝怡（湖南）医疗器械有限公司

湘械注准20212400705

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

批准(备案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2026-05-06

结构及组成：

R1：磷酸氢二钠（Na2HPO4） 1.09g/L、磷酸二氢钠（NaH2PO4） 0.32g/L、氯化钠（NaCl） 9g/L、防腐剂（Proclin300） 1mL/L；R2：磷酸缓冲盐溶液（PBS）缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）0.1g/L、抗Ⅳ型胶原蛋白抗体胶乳颗粒1.5g/L、防腐剂（Proclin300） 1mL/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中Ⅳ型胶原蛋白(COL Ⅳ)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-08-31n变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。

生产地址：

湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层

型号规格：

R1:1×20mL,R2:1×7mL;R1:1×60mL,R2:1×20mL;R1:2×90mL,R2:4×15mL;R1:3×45mL,R2:3×15mL;R1:4×45mL,R2:4×15mL;R1:3×60mL, R2:3×20mL;R1:3×60mL,R2:1×60mL;R1:3×80mL,R2:4×20mL;R1:10×60mL,R2:10×20mL;R1:2×300mL,R2:2×100mL;R1:4×450mL,R2:4×150mL;100 测试/盒;200 测试/盒;300 测试/盒;400 测试/盒;500 测试/盒;600 测试/盒;700 测试/盒;800 测试/盒;900 测试/盒;1000 测试/盒;1100 测试/盒;1200 测试/盒;1300 测试/盒;1400 测试/盒;1500 测试/盒。Ⅳ型胶原蛋白校准品:1×1mL(可选购);Ⅳ型胶原蛋白质控品: 1×0.5ml;1×1mL(可选购)。

产品储存条件及有效期：

本产品应于2-8℃避光存放。有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；委托生产截止日期：2024年6月24日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	IV型胶原蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400705	R1：1×60mL R2：1×20mL	7200.0000
江西省+动态第46批	IV型胶原蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400705	300测试\|盒	8100.0000
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2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	IV型胶原蛋白（COL IV）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20212400705	300测试/盒	8100.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	IV型胶原蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400705	300测试/盒	12150
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	IV型胶原蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400705	R1：160mL R2：120mL	12960