常规C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A(常规CRP/SAA)联合测定试剂盒（免疫荧光层析法）-粤械注准20242401510-器械数据

产品名称：

常规C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A(常规CRP/SAA)联合测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

深圳市朴瑞生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401510

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区

批准(备案)日期：

2024-11-11

有效期至：

2029-11-10

结构及组成：

试剂盒主要由测试卡、磁卡、缓冲液等组成。其主要成分如下：rn1.测试卡：25人份/盒，由试剂条、塑料卡组成，试剂条上的主要成分有样本垫、吸水纸、偶合物垫（包被有荧光标记的鼠抗人CRP抗体、荧光标记的鼠抗人SAA抗体和荧光标记的鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（包被有鼠抗人CRP抗体、鼠抗人SAA抗体和羊抗鸡IgY抗体）及PVC板组成。 rn2.磁卡：1张，内含标准曲线信息。rn3.缓冲液（磷酸盐缓冲液）：25支/盒，1mL/支。rn4.不同批号的试剂盒中各组份不可以交换使用。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆、全血中C反应蛋白与血清淀粉样蛋白A的含量。临床上主要作为非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃-30℃保存，干燥、避光、禁止冷冻，铝箔袋密封状态下存放，有效期12个月。在温度为15-30℃、相对湿度为 20%~90%条件下，开封后测试卡应在30min内使用。样本缓冲液为一次性，开盖后立即使用。生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：