阻生牙骨凿-沪浦械备20150083号-器械数据

产品名称：

阻生牙骨凿

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20150083号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2015-07-17

有效期至：

结构及组成：

切削器具的一种，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。可重复使用。

适用范围：

用于口腔手术时凿除骨质或凿断骨连接。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

我厂阻生牙骨凿产品此次提出第1次变更。\\r\\n1.原备案时提交的阻生牙骨凿技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的阻生牙骨凿技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。\\r\\n2.此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书修改消毒方法；增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；增加“使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年”。最小销售单元标签增加医疗器械生产备案凭证信息及“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-24,我厂阻生牙骨凿产品此次提出第2次变更。\\r\\n原备案时提交的阻生牙骨凿产品使用说明书载明的10.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：10.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的阻生牙骨凿产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-31

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：