全程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

湘械注准20192400181

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2024-01-29

有效期至：

2029-06-27

结构及组成：

规格A：产品主要由试剂卡、TIP头（选配）和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头（选配）组成。规格C：产品主要由试剂卡、TIP头（选配）、取样器和质控品组成。规格D：产品主要由试剂卡、TIP头（选配）、取样器组成。试剂卡由样本腔、稀释位、TIP头放置区、溶液放置及反应区、稀释/清洗液、反应液组成。反应液与质控品主要组成成分见附表。

适用范围：

用于定量检测人体血清或静脉全血或毛细血管全血中的C反应蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格C：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格D：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；

产品储存条件及有效期：

试剂盒：2~8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时，2~8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2~8℃储存，可稳定7天；-15~-25℃储存，可稳定14天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	全程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400181	规格B：30人份\|盒	445.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400181	规格B：30人份/盒	445.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	全程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400181	规格D:30人份/盒	1800