医用无纺布叠片-苏械注准20192141553-器械数据

产品名称：

医用无纺布叠片

注册人名称：

南京大可实业有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192141553

注册人住所：

南京市江宁区滨江开发区颐年路5号

批准(备案)日期：

2024-04-08

有效期至：

2024-12-24

结构及组成：

医用无纺布叠片采用符合FZ/T 64012-2013规定的非织造布制成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌。一次性使用。

适用范围：

医用敷料，用于浅表创面的护理

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-08结构及组成变更由“医用无纺布叠片采用符合FZ/T 64012-2013规定的非织造布制成。产品经钴60辐照灭菌，应无菌。”变更为“医用无纺布叠片采用符合FZ/T 64012-2013规定的非织造布制成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“详见技术要求变更对比表”变更为“详见技术要求变更对比表”型号、规格变更由“型号：DK-WFBDP,规格：产品规格尺寸不同（长度：4cm-30cm、宽度：4cm-30cm，最小值开始每隔0.5cm有一个规格；层数：2-10最小值开始每隔1层有一个层数）。”变更为“型号：DK-WFBDP,规格：产品规格尺寸不同（长度：2cm-50cm、宽度：2cm-50cm，最小值开始每隔0.5cm有一个规格；层数：1-16最小值开始每隔1层有一个层数）。”

生产地址：

南京市江宁区滨江开发区颐年路5号

型号规格：

型号：DK-WFBDP,规格：产品规格尺寸不同(长度：2cm-50cm、宽度：2cm-50cm，最小值开始每隔0.5cm有一个规格；层数：1-16最小值开始每隔1层有一个层数)。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192141553”医疗器械注册证共同使用