医用外科口罩-豫械注准20222140698-器械数据

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

河南华都医疗器械有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20222140698

注册人住所：

濮阳县城区文化路东侧铁丘路北侧5#（清河头段）

批准(备案)日期：

2024-03-22

有效期至：

2027-03-20

结构及组成：

医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，内层/外层由纺粘无纺布制成，鼻夹由可塑性材料制成，口罩带是由弹性松紧带制成。

适用范围：

医用外科口罩供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻、下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-14 型号、规格由“型号：无菌平面挂耳式。规格：17.5cm×9.5cm。”变更为“型号：无菌平面挂耳式、非无菌平面挂耳式，规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm；型号：无菌鱼形挂耳式、非无菌鱼形挂耳式，规格：20.5cm×8cm、17cm×6.8cm”。产品技术要求变更内容见附页。2024-03-22产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

濮阳县城区文化路东侧铁丘路北侧5#（清河头段）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“医用外科口罩(注册证编号：豫械注准20222140698)”医疗器械注册证共同使用。