血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20172400609

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2023-09-01

有效期至：

2027-06-06

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、包被有羊抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒；校准品：血清淀粉样蛋白A、磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、葡萄糖；质控品：血清淀粉样蛋白A、磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、葡萄糖。

适用范围：

用于人血清中血清淀粉样蛋白A(SAA)浓度的定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、包装规格：增加“300测试/盒”。 n2、适用仪器：增加“迈瑞BS-2800M；美康MS-1270、MS-1260、MS-1200、MS-1300、MS-1360、MS-1370、MS-1380、MS-2080M、MS-2060M、MS-2000M、MS-1680M、MS-1660M、MS-1600M、MKL8000；佳n能TBA-FX8、TBA-1500FR；贝克曼DxC 700 AU；雅培Alinity c；n蓝怡AS-2450；新产业Biossays C8”。n申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附页。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2～8℃条件下储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400609	50mL(试剂1:1×40mL+试剂2:1×10mL)	2700.0000
江西省+动态第40批	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400609	430T	7740.0000
江西省+动态第39批	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400609	1*400T	7200.0000
江西省+动态第40批	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400609	lx220T	2904.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400609	1×200测试/盒	3240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400609	430测试/盒	7740.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400609	1×400测试/盒	5700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400609	50mL（试剂1：1×40mL+试剂2：1×10mL）	2250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400609	2×350测试/盒	11340.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400609	100mL（试剂1：2×40mL+试剂2：2×10mL）	4000.0000