C-肽校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

C-肽校准品

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20202401173

注册人住所：

苏州工业园区苏虹西路181号

批准(备案)日期：

2021-09-01

有效期至：

2025-11-03

结构及组成：

由6支不同浓度水平的校准品组成，S0浓度为零，S1~S5浓度分别约为0.05、0.24、1.20、6.00 和30.0 ng/mL。试剂盒中包含1张校准卡。校准品0(S0):4-羟乙基哌嗪乙硫磺酸（HEPES）缓冲液t pH 7.70~7.80牛血清白蛋白 (BSA) 7.0% m/v表面活性剂 0.02% v/v抑菌剂 0.5% v/v叠氮钠 < 0.1%校准品1(S1)~校准品5(S5):HEPES缓冲液 tttttt pH 7.70~7.80牛血清白蛋白 (BSA) 7.0% m/v表面活性剂 0.02% v/v抑菌剂 0.5% v/v叠氮钠 < 0.1%C-肽抗原不同浓度

适用范围：

C-肽校准品用于校准Access C-肽测定，以通过使用Access免疫测定系统定量测定人血清，血浆中的C-肽水平。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-09-01产品储存条件和/或有效期变更由“在2°C到10°C的贮存条件下有效期为180天。首次使用后在2°C到10°C的贮存条件下，稳定期为63天。”变更为“在2°C到10°C的贮存条件下有效期为12个月。首次使用后在2°C到10°C的贮存条件下，稳定期为63天。”修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更由“无”变更为“2.6稳定性要求试剂在2℃~10℃储存，有效期为12个月，取到期后留样的产品进行检测，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4和2.5的要求。3.6稳定性试剂在2℃~10℃储存，有效期为12个月，取到期后留样的产品进行检测结果均符合2.6的要求。”

生产地址：

苏州工业园区苏虹西路181号

型号规格：

校准品0（S0）-校准品5（S5），2.0 mL/瓶

产品储存条件及有效期：

在2°C到10°C的贮存条件下有效期为12个月。首次使用后在2°C到10°C的贮存条件下，稳定期为63天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号苏械注准20202401173。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	C-肽校准品	苏械注准20202401173	校准品0（S0）-校准品5（S5），2.0 mL\|瓶	1409.6700
山东省医用耗材限价挂网数据	C-肽校准品	苏械注准20202401173	校准品0（S0）-校准品5（S5），2.0 mL/瓶	1611.0000