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抗核抗体筛查试剂盒(酶联免疫吸附法)

国产失效注册

产品名称：

抗核抗体筛查试剂盒(酶联免疫吸附法)

注册人名称：

苏州浩欧博生物医药有限公司

苏械注准20152401357

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2015-12-10

有效期至：

2020-12-09

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2011第2400923号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20100038号。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

型号规格：

96人份/盒

预期用途：

用于体外定性(或半定量)检测血清中抗核抗体IgG。

主要组成成分：

成份规格1.微孔板96孔可拆分微孔板,每孔混合包被dsDNA、组蛋白、SSA/Ro、SSB/La、Sm、Sm/RNP、Scl-70、Jo-1)着丝点以及其它从Hep-2细胞提取的核抗原1×96孔2.样品缓冲液10mMpH7.2TBS溶液,含防腐剂,(浅蓝色液体),直接使用1x50ml3.浓缩清洗缓冲液(10×)100mM,pH7.2TBS溶液(含洗涤剂),10倍浓缩液1x100ml4.结合液辣根过氧化物酶标记羊抗人IgG,含蛋白稳定剂、防腐剂,(红色液体),直接使用1x12ml5.TMB底物液TMB底物水