医用胶(商品名:康派特医用胶)-国食药监械(准)字2013第3651753号-器械数据

产品名称：

医用胶(商品名:康派特医用胶)

注册人名称：

北京康派特医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3651753号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达北路12号B楼三区318室

批准(备案)日期：

2013-10-31

有效期至：

2017-10-30

结构及组成：

本品主成分为α-氰基丙烯酸正丁酯,,配有少量稳定剂对苯二酚、甲苯黄酸、二氧化硫。胶体单独包装,按临床需要分别配备有吸管、喷胶瓶、转臂喷雾泵或腔镜、内镜导管等用胶工具。胶体已经膜渗透法除菌,配备的用胶工具已经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭,包括微创介入手术穿剌的封闭,完全清创后创口的封闭,不可用于皮肤亚表层的闭合;在其他方法无效的情况下,可用于体内直视下或腔镜下清创后创面喷涂,对器官、组织创面渗血的封闭/止血;用于胃静脉曲张的栓塞治疗。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:一、应继续考察本品在体内的长期安全性,包括毒性的恢复情况;二、进行前瞻性的临床安全性有效性监测,并于重新注册时提交评价报告;三、应保证上市后的每件产品具有可追溯性。如果出现不良事件,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

产品标准编号：

YZB/国 5342-2013《医用胶》

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达北路12号B楼三区318室

型号规格：

喷涂型:0.3ml/支、0.5ml/支、0.8ml/支、1.0ml/支、1.2ml/支、1.5 ml/支、1.8ml/支、2.0ml/支、2.5ml/支腔镜型:0.3ml/支、0.5ml/支、0.8ml/支、1.0ml/支、1.2ml/支、1.5 ml/支、1.8ml/支、2.0ml/支、2.5ml/支栓塞型: 0.5ml/支、0.8ml/支、1.0ml/支、1.5ml/支、2.0ml/支、 2.5ml/支涂抹型:0.3ml/支、0.5ml/支、0.8ml/支、1.0ml/支、1.2ml/支、1.5