急救包

国产备案第一类

产品名称：

急救包

注册人名称：

可孚医疗科技股份有限公司

湘长械备20230493号

注册人住所：

湖南省长沙市雨花区振华路816号

批准(备案)日期：

2023-07-31

有效期至：

结构及组成：

急救包由创口贴、棉签、棉球、棉片、脱脂纱布绷带、自粘弹力绷带、医用退热贴、医用镊、医用检查手套、医用聚乙烯膜胶带、医用压敏胶带、医用垫单、止血带、急救毯、手术剪组合而成。创口贴：由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu\\/g，真菌菌落总数≤100cfu\\/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《一类目录》附录所列禁用成分。所含成分不可被人体吸收。棉签：包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。棉球：包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。棉片：包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。脱脂纱布绷带：为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。自粘弹力绷带：为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。医用退热贴：由凝胶和各种形式的外套及固定器具组成。凝胶不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含第一类医疗器械分类目录附录中所列成分。非无菌产品。医用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。医用检查手套：采用聚氯乙烯、橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。医用聚乙烯膜胶带：为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。医用压敏胶带：为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。医用垫单：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。止血带：由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。急救毯：为带有反光涂层的透气塑料膜，对光辐射和热辐射具有反射功能。常作为急救包组件中的一件。非无菌提供，一次性使用。手术剪：由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于意外受伤时伤口临时紧急处理。创口贴：用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。棉签：用于对皮肤、创面进行清洁处理。棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。棉片：用于对皮肤、创面进行清洁处理。脱脂纱布绷带：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。自粘弹力绷带：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。医用退热贴：用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。医用镊：用于夹持组织。医用检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。医用聚乙烯膜胶带：用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。医用压敏胶带：用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。医用垫单：病床或检查床上用的卫生护理用品。止血带：用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。急救毯：用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。手术剪：用于剪切组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：