乳酸脱氢酶测定试剂（盒）（乳酸底物法）

乳酸脱氢酶测定试剂（盒）（乳酸底物法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20162400296

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

2022-09-26

2025-07-01

用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的活性。

用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的活性。

2020-07-04: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。n2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。nn2020-07-04: 一、注册证载明内容发生如下变更：rn1、包装规格由“R1：60 ml×4，R2：60 ml×1；R1：60 ml×1，R2：15 ml×1”变更为:“R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；R1：1×60 mL，R2：1×15 mL”;rn2、产品名称由“乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂（盒）（LD-L法）”变更为:“乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂（盒）（乳酸底物法）”;rn二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共11页）。rnn2020-07-04: 适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的BC1200全自动生化分析仪。”变更为:“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的BC1200、BC2200全自动生化分析仪。”rnn2020-07-04: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。n2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。nn2022-09-29: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn2、包装规格由“规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3：1680测试/盒；规格4：420测试/盒；规格5：1640测试/盒；规格6：410测试/盒；规格7：2840测试/盒；规格8：710测试/盒；规格9：300测试/盒。”变更为:“规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3：1680测试/盒；规格4：420测试/盒；规格5：1640测试/盒；规格6：410测试/盒；规格7：2840测试/盒；规格8：710测试/盒；规格9：300测试/盒；规格10：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL。”;rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 3页）。

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；rn规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；rn规格3：1680测试/盒；规格4：420测试/盒；rn规格5：1640测试/盒；规格6：410测试/盒；rn规格7：2840测试/盒；规格8：710测试/盒；rn规格9：300测试/盒；rn规格10：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL。

试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，未开封有效期为12个月，开封后有效期不少于28天。

第二类

本文件与“粤械注准20162400296”注册证共同使用。