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胸腰椎后路内固定标准器械包

国产备案第一类

产品名称：

胸腰椎后路内固定标准器械包

注册人名称：

浙江科惠医疗器械股份有限公司

浙金械备20220072

注册人住所：

浙江省金华市婺城区仙华南街466号

批准(备案)日期：

2022-11-11

结构及组成：

该工具包包括试模、骨探针、持棒钳、骨科用扳手、丝攻、开口锥、开路器、撬棒、快装手柄、弯棒钳、持取器、骨科定位杆、骨科撑开钳、骨科用夹持器、压缩钳、骨科用螺丝刀、椎体复位器、上钉器、椎弓根钉尾部切断器、转棒钳、护套，其中不锈钢材料选用ASTMF899、ASTMA564/A564M、ASTM A276/A276M和YY/T 0294.1-2016中规定的材料，铝、铝合金材料选用ASTM B209M、ASTM B221和GB/T 3191-2019中规定的材料，硅胶手柄采用医用级硅胶材料。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

适用范围：

适用于退行性椎体不稳、腰椎滑脱、胸腰椎骨折、胸腰椎畸形矫正和胸腰椎肿瘤或结核等内固定手术时作配套工具使用。该产品不与椎间隙直接接触。

生产地址：

浙江省金华市婺城区仙华南街466号

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第一类