金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统

国产有效注册第三类

产品名称：

金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统

注册人名称：

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20233130524

注册人住所：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

批准(备案)日期：

2023-04-21

有效期至：

2028-04-20

结构及组成：

该产品包括胸腰椎融合匹配式假体，以及配合组件钉扣、螺钉。其中胸腰椎融合匹配式假体依据患者胸腰椎解剖结构进行匹配，由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料，通过增材制造技术制成；钉扣为标准化规格，与胸腰椎融合匹配式假体配合使用，由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；螺钉为标准化规格，与胸腰椎融合匹配式假体配合使用，由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料机加工制成。胸腰椎融合匹配式假体及螺钉为非灭菌包装。钉扣为灭菌包装，采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

该产品适用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因肿瘤或其它病变需行连续三个及以上节段椎体切除后的结构重建，需与脊柱内固定系统匹配永久植入。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：对所有植入该产品的患者进行长期随访观察，包括各种原因导致的翻修、植入物断裂、移位和松动等。注册人应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性质量跟踪报告。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2024年耗材挂网(第九批)	金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统	国械注准20233130524	φ11×8	5500
四川省2024年耗材挂网(第九批)	金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统	国械注准20233130524	φ16×13	7500
四川省2024年耗材挂网(第九批)	金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统	国械注准20233130524	φ19×16	8500
四川省2024年耗材挂网(第九批)	金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统	国械注准20233130524	φ13×10	6500
四川省2024年耗材挂网(第八批)	金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统	国械注准20233130524	φ5.0×30	5580
四川省2024年耗材挂网(第八批)	金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统	国械注准20233130524	φ7.5×45	6590
四川省2024年耗材挂网(第八批)	金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统	国械注准20233130524	φ7.0×60	8580
四川省2024年耗材挂网(第八批)	金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统	国械注准20233130524	φ6.0×20	5580
四川省2024年耗材挂网(第八批)	金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统	国械注准20233130524	φ7.5×40	6590
四川省2024年耗材挂网(第八批)	金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统	国械注准20233130524	φ7.5×20	5580