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尿转铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

尿转铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20202400029

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2020-03-24

有效期至：

2025-01-20

结构及组成：

试剂一：磷酸缓冲液 20mmol/L、聚乙二醇6000 30g/L、吐温-20 0.2g/L。rn试剂二：磷酸缓冲液 20mmol/L、转铁蛋白抗体致敏胶乳 1.5g/L、牛血清白蛋白 5g/L。rn校准品：1.成分：磷酸缓冲液、转铁蛋白、牛血清白蛋白、叠氮钠；rn2.定值：见校准品瓶签；rn3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室特种蛋白标准物质（ERM-DA470k/IFCC）。rn注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人尿液样本中转铁蛋白（UTF）的含量。临床上主要用于早期糖尿病肾病的辅助诊断。

变更情况：

同意该企业该产品生产地址由“桂林市九华路东巷4号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃保存。rn2.产品有效期：未开启产品有效期为12个月；已开启的产品有效期为30天。

管理类别：

第二类