转铁蛋白（Tf）检测试剂盒（免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

珠海市银科医学工程股份有限公司

粤械注准20152400798

注册人住所：

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

批准(备案)日期：

2020-12-22

有效期至：

2024-11-27

结构及组成：

本试剂盒主要由检测卡/条（含塑料片材、包被了人转铁蛋白单克隆抗体的玻璃纤维膜、包被了人转铁蛋白单克隆抗体以及羊抗鼠多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸、塑料卡）、稀释液（选配）、样本杯（选配）、采便棒（选配）和说明书组成。稀释液为1.5ml/支或15ml/支。rn试验需要但试剂盒未提供的器材为：样本收集容器、计时器、蒸馏水。

适用范围：

本试剂盒适用于定性检测人体粪便样本中的转铁蛋白，临床上主要用于评估消化道出血，仅用于体外诊断。

变更情况：

2019-12-03: 1、生产企业名称由“珠海市银科医学工程有限公司”变更为“珠海市银科医学工程股份有限公司”。n2020-12-25: 一、主要组成成分由“本试剂盒主要由检测卡/条（含塑料片材、包被了人转铁蛋白单克隆抗体的玻璃纤维膜、包被了人转铁蛋白单克隆抗体以及羊抗鼠多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸、塑料卡）、大便采集器（内含稀释液）或样本杯和采便棒、说明书组成。试验需要但试剂盒未提供的器材为：样本收集容器、计时器、蒸馏水。”变更为:rn“本试剂盒主要由检测卡/条（含塑料片材、包被了人转铁蛋白单克隆抗体的玻璃纤维膜、包被了人转铁蛋白单克隆抗体以及羊抗鼠多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸、塑料卡）、稀释液（选配）、样本杯（选配）、采便棒（选配）和说明书组成。稀释液为1.5ml/支或15ml/支。试验需要但试剂盒未提供的器材为：样本收集容器、计时器、蒸馏水。”;rn二、包装规格由“卡型（带稀释液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒。条型（不带稀释液）：25人份/盒，50人份/盒，50人份/盒(25人份/筒×2筒)。”变更为:“卡型（带稀释液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。条型（不带稀释液）：25人份/盒，50人份/盒，50人份/盒(25人份/筒×2筒)。卡型（不带稀释液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。”;rn三、产品存储条件及有效期由“试剂盒应储存于2℃-30℃，避光干燥处，有效期24个月。切忌冷冻。检测卡（条）开封后必须在30分钟内使用。检测条开筒后应立即盖回，开过封后筒里的检测条在7天内使用完毕。”变更为:“试剂盒应储存于2℃-30℃，避光干燥处，有效期24个月。切忌冷冻。检测卡（条）开封后必须在30分钟内使用。检测条开筒后应立即盖回，开过封后筒里的检测条在7天内使用完毕。15ml/支的稀释液在有效期24个月内开封（2-30℃）10次不影响使用。”;rn四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共7页）;rn五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。

生产地址：

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

型号规格：

卡型（带稀释液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。rn条型（不带稀释液）：25人份/盒，50人份/盒，50人份/盒(25人份/筒×2筒)。rn卡型（不带稀释液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应储存于2℃-30℃，避光干燥处，有效期24个月。切忌冷冻。检测卡（条）开封后必须在30分钟内使用。检测条开筒后应立即盖回，开过封后筒里的检测条在7天内使用完毕。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400798”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	转铁蛋白（Tf）检测试剂盒（免疫层析法）	粤械注准20152400798	20人份\|盒	280.0000