凝血四项质控品-苏械注准20242402197-器械数据

产品名称：

凝血四项质控品

注册人名称：

南京岚煜生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242402197

注册人住所：

南京市江宁区科学园乾德路6号

批准(备案)日期：

2024-11-22

有效期至：

2029-11-21

结构及组成：

1.凝血四项质控品：包含质控水平1、质控水平2。质控品形态为冻干粉，主要组成成分为枸橼酸钠处理的牛血浆。项目水平1 水平2 凝血酶原时间(PT) 5-14s 15-40s 活化部分凝血活酶时间(APTT) 15-35s 40-60s 纤维蛋白原(FIB) 2-4g/L 2-4g/L 凝血酶时间(TT) 10-20s 20-40s 2.其他组成：说明书、靶值单(选配)。

适用范围：

与南京岚煜生物科技有限公司生产的凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间/活化凝血时间五联检测卡(电化学法)配套使用，用于对凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)凝血分析过程的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江宁区科学园乾德路6号5号楼1层、9号楼1层

型号规格：

1×1mL瓶/盒(1瓶质控水平1) 2×1mL瓶/盒(1瓶质控水平1、1瓶质控水平2) 3×1mL瓶/盒(3瓶质控水平2) 4×1mL瓶/盒(2瓶质控水平1、2瓶质控水平2) 6×1mL瓶/盒(3瓶质控水平1、3瓶质控水平2) 8×1mL瓶/盒(4瓶质控水平1、4瓶质控水平2) 10×1mL瓶/盒(5瓶质控水平1、5瓶质控水平2)

产品储存条件及有效期：

未开封试剂，2℃-8℃保存，有效期24个月。开封试剂复溶配成制剂后的稳定性：2℃-8℃保存，有效期8小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：