尿微量白蛋白(MALB)测定试剂盒(免疫透射比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南迈瑞医疗科技有限公司

湘械注准20202401901

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

批准(备案)日期：

2020-12-30

有效期至：

2025-12-29

结构及组成：

试剂1（R1）：Tris 缓冲液 25 mmol/L、防腐剂 0.5 g/L；试剂2（R2）：羊抗人白蛋白抗体500 mg/L、防腐剂 1 g/L；校准品（Cal）（可选）：Tris 缓冲液 25 mmol/L、人白蛋白/ 防腐剂 0.5 g/L

适用范围：

该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人尿液中白蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-07-26n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

型号规格：

R1: 1×30 mL R2: 1×7 mL，R1: 2×34 mL R2: 1×14 mL，R1: 3×36 mL R2: 1×20 mL，R1: 2×70 mL R2: 2×12 mL，R1: 2×70 mL R2: 2×14 mL ，R1: 3×50 mL R2: 3×11 mL， R1: 1×30 mL R2: 1×7 mL Cal: 5×1 mL，R1: 2×34 mL R2: 1×14 mL Cal: 5×1 mL，R1: 3×36 mL R2: 1×20 mL Cal: 5×1 mL，R1: 2×70 mL R2: 2×12 mL Cal: 5×1 mL，R1: 2×70 mL R2: 2×14 mL Cal: 5×1 mL，R1: 3×50 mL R2: 3×11 mL Cal: 5×1 mL

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。校准品开瓶后2℃～8℃避光保存，可稳定14天。试剂避免冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿微量白蛋白（MALB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	湘械注准20202401901	R1:3×50mL＋R2:3×11mL	611.7000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿微量白蛋白（MALB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	湘械注准20202401901	R1:3×50mL＋R2:3×11mL＋Cal:5×1mL	611.7000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	尿微量白蛋白(MALB)测定试剂盒(免疫透射比浊法)	湘械注准20202401901	R1:3×50 mL+R2:3×11 mL+Cal:5×1 mL	13.38
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	尿微量白蛋白(MALB)测定试剂盒(免疫透射比浊法)	湘械注准20202401901	R1:3×50 mL+R2:3×11 mL	10.49