纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册

产品名称：

注册人名称：

保定天岳生物工程有限公司

冀械注准20232400081

注册人住所：

保定市竞秀街295号创业中心B座323室

批准(备案)日期：

2023-03-16

有效期至：

2028-03-15

结构及组成：

本产品由试剂1、试剂2、校准品、低值质控品、高值质控品、咪唑缓冲液组成，其中试剂1主要成分为4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液；试剂2主要成分为鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒；咪唑缓冲液主要成分为咪唑和氯化钠；校准品、低值质控品、高值质控品由纤维蛋白(原)降解得到。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

[db:变更情况]

生产地址：

保定市天威中路1436号

型号规格：

A1:试剂1：6×4mL、试剂2：6×4mL；A2:试剂1：6×2mL、试剂2：6×2mL；B1:试剂1：6×4mL、试剂2：6×4mL、咪唑缓冲液：8×6mL；B2:试剂1：6×2mL、试剂2：6×2mL、咪唑缓冲液：4×6mL；C1:试剂1：3×2mL、试剂2：3×2mL、咪唑缓冲液：3×6mL、校准品：1×1mL、低值质控品：1×1mL、高值质控品：1×1mL；C2:试剂1：6×4mL、试剂2：6×4mL、咪唑缓冲液：2×6mL、校准品：1×1mL、低值质控品：1×1mL、高值质控品：1×1mL；C3:试剂1：6×2mL、试剂2：6×2mL、咪唑缓冲液：2×6mL、校准品：1×1mL、低值质控品：1×1mL、高值质控品：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月，生产日期、有效期见瓶签；试剂1、试剂2开瓶后2～8℃密闭保存，稳定7天;校准品、低值质控品、高值质控品复溶后，18～25℃保存，稳定4小时。

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）	冀械注准20232400081	试剂1: 6×2ml、试剂2：6×2ml、咪唑缓冲液：4×6ml	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）	冀械注准20232400081	试剂1: 6×4ml、试剂2：6×4ml、咪唑缓冲液：2×6ml、校准品：1×1ml、低值质控品：1×1ml、高值质控品：1×1ml	6240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）	冀械注准20232400081	试剂1: 6×2ml、试剂2：6×2ml	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）	冀械注准20232400081	试剂1: 6×2ml、试剂2：6×2ml、咪唑缓冲液：2×6ml、校准品：1×1ml、低值质控品：1×1ml、高值质控品：1×1ml	3863.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）	冀械注准20232400081	试剂1: 6×4ml、试剂2：6×4ml、咪唑缓冲液：8×6ml	5760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）	冀械注准20232400081	试剂1: 3×2ml、试剂2：3×2ml、咪唑缓冲液：3×6ml、校准品：1×1ml、低值质控品：1×1ml、高值质控品：1×1ml	3269.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）	冀械注准20232400081	试剂1: 6×4ml、试剂2：6×4ml	4800.0000
江西省+动态第61批	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）	冀械注准20232400081	试剂1: 6×2ml、试剂2：6×2ml、咪唑缓冲液：2×6ml、\\n校准品：1×1ml、低值质控品：1×1ml、高值质控品：1×1ml	3863.0000
江西省+动态第61批	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）	冀械注准20232400081	试剂1: 6×4ml、试剂2：6×4ml、咪唑缓冲液：2×6ml、\\n校准品：1×1ml、低值质控品：1×1ml、高值质控品：1×1ml	6240.0000
江西省+动态第61批	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）	冀械注准20232400081	试剂1: 3×2ml、试剂2：3×2ml、咪唑缓冲液：3×6ml、\\n校准品：1×1ml、低值质控品：1×1ml、高值质控品：1×1ml	3269.0000