胰岛素（INS）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20222400064

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2022-06-29

有效期至：

2027-02-10

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒采用化学发光免疫分析法（CLIA）体外定量测定人血清或血浆中胰岛素（INS）的含量。\\r\\n胰岛素是由位于胰腺中的胰岛的β细胞合成、储存和分泌的蛋白激素。胰岛素的作用是调节血液中的葡萄糖浓度。胰岛素最初在β细胞中作为一种称为前胰岛素原的大分子(MW ~12,000)存在。前胰岛素原是由110个氨基酸构成的单链前体。前胰岛素原的24个氨基酸链裂解形成作为胰岛素和C肽前体的胰岛素原 (MW~9000) [1-3]。\\r\\n血液中的葡萄糖诱导胰岛素分泌，尤其是在进餐并消化吸收后。正常健康个体每天产生40–50单位的胰岛素。血清或血浆中胰岛素的半衰期为5~10分钟。释放到门静脉循环中的胰岛素中有约50%被肝清除。胰岛素与靶组织细胞膜上的受体结合。靶组织主要为肝、脂肪和肌肉组织。胰岛素通过刺激肝脏中的糖原分解、脂肪组织中的甘油三酯合成以及肌肉中的蛋白质合成来降低血液中的葡萄糖浓度[1-3]。最近研究表明，胰岛素和胰岛素受体可能在学习和记忆中扮演重要角色。胰岛素产生和胰岛素受体活动如被中断，则可能导致学习和记忆能力发育不良[4]。胰岛素产生量增加是癌症的常见情形[5]。\\r\\n胰岛素浓度通常不用于诊断或治疗糖尿病病人。胰岛素浓度可用于评估空腹低血糖病人、确定普通人群的胰岛素抵抗和评估β细胞分泌功能异常。胰岛素浓度用于研究糖尿病的病理生理学。[6,7]。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

包装规格变更 20220629,产品储存条件和\\/或有效期变更 20220629

生产地址：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。\\r\\n2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。\\r\\n3.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。\\r\\n4.禁止冷冻。\\r\\n5.复溶后的冻干校准品仅可在2-8℃放置1天；复溶混匀后的冻干校准品立即分装并于-20℃保存1个月，分装后每支仅限一次使用。\\r\\n6.生产日期及有效期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素（INS）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400064	50测试/盒	1000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素（INS）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400064	25测试/盒	500.0000
江西省+动态第56批	胰岛素（INS）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400064	100测试\|盒	2000.0000
江西省+动态第56批	胰岛素（INS）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400064	25测试\|盒	500.0000
江西省+动态第56批	胰岛素（INS）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400064	50测试\|盒	1000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	胰岛素（INS）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400064	100测试/盒	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	胰岛素（INS）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400064	25 人份 / 盒	500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	胰岛素（INS）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400064	50 人份 / 盒	1000