脂肪酶检测试剂盒（比色法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂肪酶检测试剂盒（比色法）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20172400496

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2022-01-27

有效期至：

2027-08-20

结构及组成：

R1：BICN缓冲液、脱氧胆酸钠、1,2-邻二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-（6-甲基试卤灵）酯、PROCLIN300，R2：酒石酸缓冲液、牛黄脱氧胆酸钠、共脂肪酶、氯化钙、PROCLIN300，校准品：BICN缓冲液、脂肪酶、稳定剂、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清中脂肪酶的活力，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400496”注册证共同使用。;2017-09-05

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

1) R1:1×20ml、R2:1×10ml\\n2) R1:1×40ml、R2:1×20ml\\n3) R1:2×70ml、R2:1×70ml\\n4) R1:2×80ml、R2:1×80ml\\n5) R1:2×60ml、R2:3×20ml\\n6) R1:1×2000ml、R2:1×1000ml\\n7) 西门子测试数：540测试\\/盒\\n8) R1:1×20ml、R2:1×10ml、校准品:1×1ml\\n9) R1:1×40ml、R2:1×20ml、校准品:1×1ml\\n10) R1:2×70ml、R2:1×70ml、校准品:1×1ml\\n11) R1:2×80ml、R2:1×80ml、校准品:1×1ml\\n12) R1:2×60ml、R2:3×20ml、校准品:1×1ml\\n13) R1:1×2000ml、R2:1×1000ml、校准品:1×1ml\\n14) 西门子测试数：540测试\\/盒、校准品:1×1ml

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	脂肪酶检测试剂盒（比色法）	沪械注准20172400496	R1：1×40ml,R2：1×20ml	1033.2000