雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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甲胎蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
国产
有效
注册
第三类
产品名称：
甲胎蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注准20163400141
注册人住所：
宁波市鄞州区启明南路299号
批准(备案)日期：
2020-11-02
有效期至：
2025-11-01
结构及组成：
试剂1、试剂2、校准品、质控品。（具体内容详见说明书）
适用范围：
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中甲胎蛋白的含量。
变更情况：
2017-02-16 “注册人名称:宁波美康生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:美康生物科技股份有限公司”。 2017-06-28 见附页 2020-09-02 增加适用机型、增加包装规格、产品技术要求和说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。 2022-04-14 增加机型，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-05-07 “生产地址：宁波市鄞州区启明南路299号”变更为“生产地址：宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号”。
生产地址：
宁波市鄞州区启明南路299号
型号规格：
见附页
管理类别：
第三类
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第50批 | 甲胎蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 国械注准20163400141 | 500mL（试剂1：4×100mL+试剂2：2×50mL） | 36000.0000 |
| 江西省+动态第50批 | 甲胎蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 国械注准20163400141 | 200mL（试剂1：2×80mL+试剂2：2×20mL） | 14400.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 甲胎蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 国械注准20163400141 | 50mL（试剂1：1×40mL+试剂2：1×10mL） | 3600.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 甲胎蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 国械注准20163400141 | 100mL(试剂1:2×40mL+试剂2:2×10mL);校准品:1×1mL ;质控品:1×0.5mL | 7200.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 甲胎蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 国械注准20163400141 | 100mL(试剂1:2×40mL+试剂2:2×10mL);校准品:6×0.5mL;质控品:2×0.5mL | 7200.0000 |
| 江西省+动态第39批 | 甲胎蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 国械注准20163400141 | 100mL（试剂1：2×40mL+试剂2：2×10mL），校准品：1×1mL或6×1mL或6×0.5mL，质控品：1×0.5mL或1×1mL或2×0.5mL或2×1mL | 7200.0000 |
| 江西省+动态第39批 | 甲胎蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 国械注准20163400141 | 2×450测试;校准品:1×1mL;质控品:1×0.5mL | 23220.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 甲胎蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 国械注准20163400141 | lx220T | 4524.9600 |
| 江西省+动态第40批 | 甲胎蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 国械注准20163400141 | 200mL(R1：2×80mL+R2：1×40mL）;校准品:1×1mL;质控品:1×0.5mL | 14400.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 甲胎蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 国械注准20163400141 | 1×200T | 3420.0000 |
