一次性微创引流导管及附件

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性微创引流导管及附件

注册人名称：

江苏扬子江医疗科技股份有限公司

苏械注准20142140357

注册人住所：

泰州市杏林路12号0020幢一、二层西半侧

批准(备案)日期：

2024-02-08

有效期至：

2024-10-30

结构及组成：

一次性微创引流导管及附件的基本配置由气腹针、引流套管、抽液器、引流袋、延长管、三通、转换接头、手术刀、止流钳、负压球、吊带(2只)组成。配件气腹针采用符合YY/T0294.1-2005的不锈钢材料制成，引流套管采用不透射线的聚氨酯制成；抽液器应采用符合YY/T0242-2007中规定的聚丙烯专用料制成；三通、转换接头、止流钳、吊带采用ABS材料制成；引流连接管、引流袋采用符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成，产品经环氧乙烷灭菌应无菌。

适用范围：

主要用于临床上将腹腔内的积液、积气引出体外。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-08生产地址变更由“泰州市药城大道一号中试一期厂房G11一、二层西半部, 泰州市医药高新技术产业园第五期标准厂房G125栋”变更为“泰州市医药高新技术产业园第五期标准厂房G125栋”

生产地址：

泰州市医药高新技术产业园第五期标准厂房G125栋

型号规格：

3.0mm(F9)、4.0mm(F12)、5.0mm(F15)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20142140357”医疗器械注册证共同使用