压缩式雾化吸入器-苏械注准20202081543-器械数据

产品名称：

压缩式雾化吸入器

注册人名称：

雅博（昆山）医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202081543

注册人住所：

江苏省昆山开发区高科技工业园紫竹路1368号

批准(备案)日期：

2024-04-22

有效期至：

2025-09-22

结构及组成：

压缩式雾化吸入器由主机、电源线、口含管/咬嘴、口含管/T管、口含管/储气管、药杯、药杯上盖、药杯下接口、喷药隔板、软风管、成人面罩(选配)和儿童面罩(选配)组成；药杯由PS和PP材料制成，软风管和面罩由PVC材料制成，口含管由PP材料制成，以上皆为非灭菌。

适用范围：

适用于成人和儿童进行治疗时的药物雾化。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-22型号、规格变更由“AP-100200C、9R-020000C、9R-021000C、9R-022000C9R-023000C、9R-026000C、9R-025000C、9R-028000C”变更为“AP-100200C”结构及组成变更由“压缩式雾化吸入器由主机、电源线、口含管/咬嘴、口含管/T管、口含管/储气管、药杯、药杯上盖、药杯下接口、喷药隔板、软风管、成人面罩（选购）和小孩面罩（选购）组成，按参数、外型等不同分为8种；药杯由PS和PP材料制成，软风管和面罩由PVC材料制成，口含管由PP材料制成，以上皆为非灭菌。”变更为“压缩式雾化吸入器由主机、电源线、口含管/咬嘴、口含管/T管、口含管/储气管、药杯、药杯上盖、药杯下接口、喷药隔板、软风管、成人面罩（选配）和儿童面罩（选配）组成；药杯由PS和PP材料制成，软风管和面罩由PVC材料制成，口含管由PP材料制成，以上皆为非灭菌。”适用范围变更由“适用于成人和孩童进行治疗时的药物雾化。”变更为“适用于成人和儿童进行治疗时的药物雾化。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

昆山开发区高科技工业园紫竹路1368号

型号规格：

AP-100200C

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202081543”医疗器械注册证共同使用