糖类抗原72-4测定试剂盒（电化学发光法）Elecsys CA 72-4-国械注进20183402635-器械数据

产品名称：

糖类抗原72-4测定试剂盒（电化学发光法）Elecsys CA 72-4

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

注册(备案)号：

国械注进20183402635

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2018-12-18

有效期至：

2023-12-17

结构及组成：

包被链霉亲合素的磁珠微粒、生物素化的抗糖类抗原72-4抗体、钌标记的抗糖类抗原72-4抗体。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

该产品用于体外定量检测人体血清和血浆中的糖类抗原72-4（CA 72-4）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-11-06 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2020-10-21 适用机型由“cobas e801”变更为“cobas e801（cobas 8000 e801，cobas pro e801）”；产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人根据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相应内容。 2020-01-23 产品技术要求和说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

100测试/盒；300测试/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404895号