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Y染色体微缺失检测试剂盒（PCR荧光探针法）

国产失效注册第三类

产品名称：

Y染色体微缺失检测试剂盒（PCR荧光探针法）

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

国械注准20153400024

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2019-04-08

有效期至：

2024-04-07

结构及组成：

A组PCR预混液、B组PCR预混液、质控品、阴性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定性检测人外周血中Y染色体无精子症因子（azoospermia factor，AZF）区域是否存在缺失，用于辅助诊断确诊不孕不育患者的病因分析。具体检测缺失位点为：AZFa（sY84,sY86）、AZFb(sY127,sY134)、AZFc(sY254,sY255)。

变更情况：

2016-12-15 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号6幢502室”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2018-02-01 产品有效期由“6个月”变更为“9个月”。 2020-03-20 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-02-25 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）

型号规格：

20人份／盒、100人份／盒。

管理类别：

第三类