抗增殖细胞核抗原 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南亚辉龙生物科技有限公司

湘械注准20212401191

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室

批准(备案)日期：

2022-09-22

有效期至：

2026-06-17

结构及组成：

试剂盒：100 个测试，2 个试剂瓶，50 个测试/瓶。其中：试剂1（R1）：重组增殖细胞核抗原包被的磁微粒，MES缓冲液、含蛋白稳定剂、含防腐剂；试剂2（R2）：鼠抗人IgG吖啶标记物，HEPES缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂；试剂3（R3）：反应稀释液，Tris缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂；试剂4（R4）：样本稀释液，Tris缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品1（CAL1）：MES缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品2（CAL2）：MES缓冲液、含抗增殖细胞核抗原IgG抗体（鼠源）、蛋白稳定剂、防腐剂；校准品3（CAL3）：MES缓冲液、含抗增殖细胞核抗原IgG抗体（鼠源）、蛋白稳定剂、防腐剂。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清中抗增殖细胞核抗原 IgG 抗体(Anti-Proliferating cell nuclear antigen IgG,Anti-PCNA IgG)。临床上主要用于系统性红斑狼疮(Systemic Lupus Erythematosus,SLE)的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-09-22n变更内容：

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

存放在 2～8℃，保持竖直向上。试剂盒从 2～8℃条件取出后即可使用。未开封存放于 2～8℃，可稳定 12 个月。首次使用后存放于 2～8℃，可稳定 28 天。在机存放：2～8℃，可稳定 28 天。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	抗增殖细胞核抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20212401191	2×50人份\|盒	4000.0000
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