免疫性不孕不育联检试剂盒（斑点酶联免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湘械注准20182400088

注册人住所：

湖南省望城经济开发区唯罗克路129号

批准(备案)日期：

2022-11-01

有效期至：

2028-04-12

结构及组成：

检测卡（10片）、标本稀释液（1瓶，4.5ml）、酶结合物（1瓶，2.4ml）、冲洗液（1瓶，6ml）、底物（1瓶，2.4ml）、Cutoff值表1份、说明书1份

适用范围：

本品与蛋白联检分析仪配合，供人血清或血浆中抗精子抗体、抗子宫内膜抗体、抗滋养层细胞抗体、抗卵巢抗体、抗透明带抗体、抗心磷脂抗体、抗人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体的定性检测，根据硝酸纤维素膜上包被的抗原不同，可进行其中的三联、五联或七联检测。仅用于体外诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-08-01n变更内容：变更事项1.1变更检测检测条件，详见说明书变更对比表。

生产地址：

湖南省望城经济开发区唯罗克路129号

型号规格：

规格：10人份/盒；型号：IF3-1、IF3-2、IF3-3、IF5、IF7

产品储存条件及有效期：

2～8℃无腐蚀性气体的环境下保存，包装完好有效期12个月，开封后保质期1个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第55批	免疫性不孕不育联检试剂盒（斑点酶联免疫法）	湘械注准20182400088	10人份\|盒	1200.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	免疫性不孕不育联检试剂盒（斑点酶联免疫法）	湘械注准20182400088	10人份/盒	1400