丝素蛋白凝胶-桂械注准20252140068-器械数据

产品名称：

丝素蛋白凝胶

注册人名称：

注册(备案)号：

桂械注准20252140068

注册人住所：

广西壮族自治区防城港市防城区北部湾大道与文昌大道交汇处云朗科技园A2综合业务楼第4层412室

批准(备案)日期：

2025-04-29

有效期至：

2030-01-25

结构及组成：

本产品由凝胶和推注器组成，凝胶由丝素蛋白和磷酸盐缓冲液组成，推注器由套筒、推杆和活塞组成，套筒为环烯烃聚合物，推杆为聚苯乙烯，活塞为氯化丁基橡胶。

适用范围：

用于向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。产品经辐照灭菌，一次性使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年04月29日同意该产品变更如下：型号规格由“0.5g/支、1 g/支”变更为“0.5g/支、1 g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支”。

生产地址：

广西壮族自治区防城港市防城区文昌大道南侧防城港国际医学开放试验区国际中小企业医学孵化中心（一期）7栋2层、3层（委托生产）

型号规格：

0.5g/支、1 g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：广西奥德医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91450603MAD8Q88TXB