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医用电动骨锯钻

国产失效注册

产品名称：

医用电动骨锯钻

注册人名称：

杭州正大医疗器械有限公司

浙食药监械(准)字2012第2100170号

注册人住所：

杭州市下城区石桥路279号

批准(备案)日期：

2012-04-16

有效期至：

2016-04-16

结构及组成：

产品由主机、钻夹具、摆锯夹具、往复锯夹具、电池和充电器组成。钻夹具的额定转矩应≥0.35N.m;钻夹具的最大空载输出转速不小于600r.p.m;钻夹具最大应能夹持直径不小于3mm的物体;摆锯夹具空载摆动幅度应≥3゜;往复锯夹具空载往复行程应≥3mm;电池电压为额定电压的95％时,主机电机仍应保持额定转矩;距离产品中心1000mm球面处测得的空载噪声声压级(A计权)的平均应不大于86dB(A);钻夹具、摆锯夹具、往复夹具的最大径向偏移应符合注册产品标准要求;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围：

产品为医院矫形外科手术时使用的辅助器械,需配合有医疗器械产品注册证的钻头、磨头和锯片使用。

产品标准编号：

YZB/浙0747-2012《医用电动骨锯钻》

型号规格：

YTZJ-A、YTZJ-B、YTZJ-C