雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20232401222
注册人住所：
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
批准(备案)日期：
2023-08-30
有效期至：
2028-08-29
结构及组成：
试剂1（R1）：含磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100 mmol\\/L）； 试剂2（R2）：含磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100 mmol\\/L）、（重组）环瓜氨酸肽抗原敏化胶乳颗粒 [浓度:0.12%(w\\/v)]； 校准品 （液体）①：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol\\/L），PC300（0.1%）； 校准品（液体）②：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol\\/L），兔源性抗环瓜氨酸肽抗体[浓度：(12.5±2.5)U\\/mL]，PC300（0.1%）； 校准品（液体）③：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol\\/L），兔源性抗环瓜氨酸肽抗体[浓度：(25.0±5.0)U\\/mL]， PC300（0.1%）； 校准品（液体）④：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol\\/L），兔源性抗环瓜氨酸肽抗体[浓度：(50.0±10.0)U\\/mL]，PC300（0.1%）； 校准品（液体）⑤：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol\\/L），兔源性抗环瓜氨酸肽抗体[浓度：(75.0±15.0)U\\/mL]， PC300（0.1%）； 校准品（液体）⑥：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol\\/L），兔源性抗环瓜氨酸肽抗体[浓度：(100.0±20.0)U\\/mL)]，PC300（0.1%）； 质控品（液体）①：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol\\/L），兔源性抗环瓜氨酸肽抗体[浓度：(15.0～25.0)U\\/mL]，PC300（0.1%）； 质控品（液体）②：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol\\/L），兔源性抗环瓜氨酸肽抗体[浓度：(40.0～60.0)U\\/mL]， PC300（0.1%）。
适用范围：
用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体(CCP)的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
生产地址：
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼
型号规格：
1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×40ml； 2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml； 3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml； 4. 试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml； 5. 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×7ml。 校准品：6水平×1ml（选配） 质控品：2水平×1ml（选配）
产品储存条件及有效期：
1、未开封试剂、校准品、质控品应 2℃～8℃避光保存，有效期18个月。 2、开封试剂在试剂仓2℃～8℃中可稳定保存30天，校准品、质控品开瓶后2℃～8℃密封保存可稳定7天。
管理类别：
第二类
备注：
